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星火燎原丨胃希望照亮中国每一处维迪西妥单抗胃癌适应症中国上市

发布日期:2021-08-23 13:26   来源:未知   阅读:

  原标题:星火燎原丨胃希望照亮中国每一处,维迪西妥单抗胃癌适应症中国上市会盛大召开!

  2021年8月15日,“胃希望照亮中国每一处——2021维迪西妥单抗胃癌适应症(商品名:爱地希 ® )中国上市会”成功举办。受最新疫情影响,为最大限度地减少异地人员流动,北京、上海两地三大主会场,与西安、南京、沈阳、郑州、青岛、广州、杭州、武汉等全国多地分会场联动,展现了一场涵盖肿瘤领域前沿进展与中国智慧的线上、线下精彩学术盛会。

  会议特邀东方临床肿瘤学研究中心秦叔逵教授、北京大学肿瘤医院沈琳教授与同济大学附属东方医院李进教授担任大会主席,荣昌集团总裁王荔强先生莅临现场并带来精彩致辞,多位领域内权威专家出席,共鉴中国原研在ADC赛道率先起跑的荣耀时刻!(本文特邀嘉宾均按姓氏首字母排序)

  王荔强先生:十三年前,一束创新之火在中国山东燃起,荣昌生物在房建民博士等科学家的引领下,开启了对中国医药创新的艰难探索。13年来,为向世界展现中国原研智慧,荣昌人始终在与时间博弈,不求近功,不安小就,立足当下,放眼长远,五千个日夜的辛勤付出终于在今天为简单的数字注入了深刻、隽永的内涵。维迪西妥单抗的上市填补了我国HER2表达胃癌患者的后线治疗空白,也开启了中国ADC药物的丰收元年。荣昌生物愿做民族制药企业的探路者与先行者,期待再次与各位专家老师携手合作,助力以维迪西妥单抗为代表的原研药物成为领域中的中流砥柱,惠及更多患者,造福社会并回馈社会!

  秦叔逵教授:“没有全民健康就没有全面小康”,为实现建设“健康中国2030”的宏伟战略目标,医药企业、医学研究者、临床医生等社会各界需要共同努力。维迪西妥单抗是我国创制新药的代表,也是首个同时荣获中美两国突破性疗法双重认定的ADC。医疗产品的创新研发为临床诊断和肿瘤治疗提供了有力武器,其在治疗疾病的同时,也增加了社会效益和经济效益。希望荣昌生物等民族制药企业,能够在国家政策的扶持下、在与临床研究团队的合作中不断发展壮大,为实现“健康中国2030”的目标做出突出贡献。

  沈琳教授:今天,我有幸与C008研究中的众多研究者们共鉴维迪西妥单抗上市的荣耀时刻。维迪西妥单抗经历了7年的探索历程,从临床前研究到临床研究,过程中所遇曲折困难不言而喻,但在研究者和荣昌生物的鼎力支持下,维迪西妥单抗终于成功上市并走出国门。作为我国首个获批适应症的民族原研ADC,维迪西妥单抗的上市具有多重意义,这是新的治疗突破、新的治疗选择,为患者带来了新的希望。有所付出就有所回报,希冀中国新药研发不断发展壮大!

  李进教授:我国胃癌发病率高、死亡率高,且具有高度异质性,因此胃癌的治疗发展一直是中国医学研究者与临床专家高度关注的重点话题。据《中国临床肿瘤学年度研究进展2020》统计,在过去一年,约有500余项临床研究在中国开展,其中创新与仿创结合的临床研究就占据了研究总数的三分之二,这无疑彰显了我国蓬勃发展的原研实力。砥砺前行、努力奋进,希望科学家、企业家与医学专家等能够携起手来,为中国抗肿瘤事业的发展添砖加瓦,让更多肿瘤患者能够在维迪西妥单抗等药物的临床应用中获益。

  西安交通大学第一附属医院李恩孝教授、南京大学医学院附属鼓楼医院刘宝瑞教授、中国医科大学附属第一医院刘云鹏教授、河南省肿瘤医院罗素霞教授、青岛大学附属医院邱文生教授、中山大学肿瘤防治中心王风华教授、浙江大学第一附属医院徐农教授、华中科技大学同济医学院附属同济医院袁响林教授八位分会场主席在线上共贺维迪西妥单抗上市。

  荣昌生物联合创始人房建民博士介绍道,荣昌生物于2008年正式成立,现今拥有着卓越的技术平台和研发优势,致力于开发同类最佳或同类首创的疗法并向国际化迈进。ADC、抗体与融合蛋白、双功能抗体是荣昌生物的三大研发平台,均有管线中的明星产品。

  维迪西妥单抗作为由荣昌生物自主研发的新一代抗HER2 ADC,不仅胃癌适应症在中国成功获批、荣获美国胃癌孤儿药资格认证与快速通道资格,同时其疗效也在HER2表达的尿路上皮癌、乳腺癌等多个瘤种中获得验证。未来,荣昌生物还将肩负责任与使命,持续致力于共建人类健康事业,并携手RC118、RC108和RC88等更多原研药物,为满足全球肿瘤患者尚未被满足的临床需求而努力。

  近年来,随着中国创新药企的崛起,由中国研究者携手中国创新药物开展的临床研究在推动世界医学发展的进程中发挥出了越来越重要的作用。对于我国首款民族原研ADC维迪西妥单抗的获批,江苏省肿瘤医院陈嘉教授、四川大学华西医院李秋教授、江苏省人民医院束永前教授、湖南省肿瘤医院殷先利教授、北京大学肿瘤医院张小田教授、江苏省肿瘤医院朱梁军教授均表示,与拥有多研发管线创新药企的合作,使得中国智慧能够立足于本土并昂首走向世界,未来希望以维迪西妥单抗为代表的原研药物能够在更多癌种中实现突破,开启新征程,收获新成果。

  在我国,癌症年发病率285.83/10万,年死亡率170.5/10万,且近十五年来发病率年增幅约3.9%,死亡率年增幅2.5%,癌症负担不容小觑。

  国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院魏文强教授认为,我国癌谱目前正处于发展中国家向发达国家癌谱过渡的阶段,防治难度巨大,具体体现在:以发展中国家高发为特点的上消化道癌症如食管癌、胃癌、肝癌等居高不下,以发达国家高发为特点的肺癌、结直肠癌、乳腺癌等迅速上升。同时我国癌症发病与死亡情况存在明显的城乡差异,地区分布不均衡使得癌症防控形势严峻。虽然患者5年相对生存率仍低于发达国家,但可以肯定的是,近年来以靶向治疗为代表的的抗肿瘤药物为实体瘤领域带来了明显生存获益,特别是抗HER2靶向治疗,为胃癌等实体瘤提供了更有力的武器。

  自科学家首度发现HER2及其在肿瘤发生中的重要意义后,尽管抗HER2治疗在乳腺癌领域取得了重大进展,但获批胃癌适应症的药物却屈指可数。究其原因,中国医科大学附属第一医院曲秀娟教授分析道,是胃癌HER2表达的高度异质性引发了耐药机制,从而导致了这一现象。

  目前,仅有曲妥珠单抗联合化疗、曲妥珠单抗联合帕博利珠单抗与化疗、DS-8201和维迪西妥单抗获批晚期HER2阳性的胃癌治疗适应症,其中维迪西妥单抗是唯一一个中国原研ADC。在C008研究中,维迪西妥单抗既满足了既往≥2种系统化疗的HER2 IHC 2+或3+局部晚期或转移性胃癌患者迫切的临床需求,同时对HER2 IHC 2+(无需FISH检测)的患者获得了与IHC 3+患者一致的疗效,拓展了HER2表达适应人群。

  除了已获批的药物,当下多项研究令人鼓舞的初步结果也预示着HER2表达的胃癌治疗未来可期!

  该篇章由复旦大学附属肿瘤医院章真教授、复旦大学附属中山医院刘天舒教授主持。

  目前胃癌后线治疗已逐渐迈入精准时代,而胃癌的时间空间高度异质性、HER2检测不完善、HER2耐药等仍是影响当下治疗突破的重要问题。河南省肿瘤医院刘莺教授、贵州医科大学附属医院王黔教授、中南大学湘雅医院曾珊教授、辽宁省肿瘤医院张敬东教授、复旦大学附属肿瘤医院朱晓东教授、郑州大学第一附属医院宗红教授均认为,ADC开启了胃癌抗HER2的精准治疗时代,维迪西妥单抗疗效佳且安全性较好,为临床医生提供了新的武器,未来探究抗HER2药物耐药原因、探索联合策略将为领域内注入新活力。

  2021年6月8日,维迪西妥单抗正式获国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达(HER2过表达定义为IHC 2+或3+)局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗,这也是我国首个获批的国产创制新一代ADC类药物。

  该注册研究共纳入127例既往至少接受过2线化疗的患者,接受维迪西妥单抗治疗。其中60例患者既往接受过3线.1个月,中位OS为7.6个月;对于74例既往接受过曲妥珠单抗治疗失败的患者,经维迪西妥单抗治疗后仍可获得27.0%的ORR。在安全性方面,整体可控可耐受。

  除以上注册研究外,北京大学肿瘤医院彭智教授还为听者介绍了维迪西妥单抗在胃癌领域中正在进行的其他研究,如对比维迪西妥单抗与医生选择的方案治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者有效性的C007研究与维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗二线研究。

  在分析我国HER2阳性胃癌的二线及以上治疗现状时,上海交通大学附属瑞金医院张俊教授说道,既往领域内缺乏有效的抗HER2药物,而维迪西妥单抗的获批无疑开创了中国抗HER2治疗的新格局,满足了HER2 IHC 2+/3+人群的需求,并有望改写未来晚期胃癌治疗模式。

  维迪西妥单抗是由我国自主研发的新型ADC,具有独特的抗肿瘤机制:全新人源化的抗HER2抗体较曲妥珠单抗亲和力更强,能够减少脱靶的可能性,从而降低药物毒性;连接子可裂解,兼具旁观者效应,能够克服空间异质性、杀伤HER2低表达或非HER2表达肿瘤细胞;毒素分子(MMAE)杀伤力强,安全性更佳。总体而言,维迪西妥单抗疗效更强,二线及以上治疗胃癌适用人群更广泛,除曲妥珠单抗的适用人群外,还包括了IHC 2+/ISH-患者,且不受既往曲妥珠单抗治疗影响。

  C008研究纳入了近一半的IHC 2+患者,而维迪西妥单抗对这部分患者同样疗效显著,对此,北京大学肿瘤医院龚继芳教授、广西医科大学第一附属医院胡晓桦教授、山东省肿瘤医院牛作兴教授、安徽省肿瘤医院何义富教授、新疆医科大学附属肿瘤医院唐勇教授、中国科学院大学附属肿瘤医院应杰儿教授表示,该研究结果的公布将唤起领域内专家学者对抗HER2治疗定义的新认知,这将影响未来抗HER2治疗药物的探索方向、获益人群的界定与范围和治疗方案的选择等。

  “为爱地造希望患者救助项目”是由北京康盟慈善基金会与荣昌生物合作开展的公益慈善项目,以帮助系统性恶性疾病患者继续完成规范化治疗、使更多患者获得疾病救治机会、2020期开码结果开奖记录挂牌延长患者生命、提高患者生活质量为目标。北京康盟慈善基金会理事长柳莺女士与副理事长吴先飞先生共同参与了该项目的启动仪式。

  沈琳教授:本次会议的全国线上线下分会场与会专家同道人数近700,线万,这不仅体现了国人对我国自主知识产权和创制新药的高度关注与十足信心,同时也表现了领域内同道对中国抗肿瘤事业未来发展的期待与希冀。维迪西妥单抗不但开辟了胃癌领域中的一条探索先河,同时其在多癌种中也有长远布局。我们期待也相信,维迪西妥单抗能够在世界医学界中行稳致远,再创辉煌!